پوهې

د باور وړ کمیتي ازموینې لپاره د لوړ دقت لوستونکو او پیروجن فری مایکروپلیټونو سره د BET انډوټوکسین تحلیل پرمختللی سیسټم.

BETMAT کاینټیک کروموجینک LAL ریجنټ د درملو او طبي وسایلو غوښتنلیکونو لپاره دقیق، مطابقت لرونکي انډوټوکسین ازموینه وړاندې کوي.

ومومئ چې څنګه د BETMAT د بیا ترکیب کاسکیډ ریجنټ (rCR) ازموینه د درملو جوړونکو سره د دودیز LAL ازموینې څخه دوامداره بیا ترکیب انډوټوکسین ازموینې ته د ښه ثبات، تنظیمي اطاعت، او کم شوي ګلوکان مداخلې سره لیږد کې مرسته کوي.

زده کړئ چې څنګه کاینټیک کروموجینک LAL ریجنټونه د لوړ حساسیت، تنظیمي اطاعت، او د درملو کیفیت کنټرول فعالیت ښه کولو سره د کمیتي انډوټوکسین ازموینې ته وده ورکوي.

د BETMAT پرمختللی کاینټیک ټربیډیمیټریک LAL ریجنټ د کمیتي انډوټوکسین کشف لپاره کشف کړئ. USP مطابقت لرونکی، خورا حساس، باوري، او د درملو کیفیت کنټرول لپاره مثالی.

باکتریایي انډوټوکسین، د ګرام منفي باکتریا د بهرنۍ غشا د لیپوپولیساکرایډ برخه، کله چې په انجیکشن وړ درملو، طبي وسایلو او بیولوژیکي محصولاتو کې شتون ولري د انسان روغتیا ته د پام وړ خطرونه رامینځته کوي. د لیمولس امیبوسایټ لایسیټ (LAL) ازموینه د لوړ حساسیت، ځانګړتیا او چټکتیا له امله د انډوټوکسین کشف لپاره د سرو زرو معیار ګرځیدلی.

د ۲۰۲۶ کال د مارچ په ۱۸مه، د امریکا د خوړو او درملو ادارې (FDA) د صنعت لپاره د لارښود دوهمه نسخه خپره کړه: د پیروجن او انډوټوکسین ازموینه: پوښتنې او ځوابونه، چې د درملو، بیولوژیکي محصولاتو، او طبي وسایلو صنعتونو لپاره تازه شوي، د عمل پر بنسټ تنظیمي اطاعت لارښوونې وړاندې کوي.

د باکتریا انډوټوکسین ازموینې کې چې د جیل کلټ لیمولس امیبوسایټ لایسیټ (LAL) ازموینې په کارولو سره ترسره کیږي، اعظمي اعتبار لرونکی ډیلیشن (MVD) یو مهم محاسبه شوی پیرامیټر دی. د دې اهمیت څو اړخیز دی.

د سعودي د خوړو او درملو ادارې (SFDA) تنظیمي چوکاټ کې، د باکتریا انډوټوکسین کنټرول د ډیری طبي وسایلو لپاره چې په سعودي عربستان کې د کلینیکي کارونې لپاره دي، یوه لازمي اړتیا ګرځیدلې ده. هغه محصولات چې په مستقیم ډول د وینې جریان، زیانمن شوي نسجونو، یا د بدن جراثیمو سره اړیکه لري باید د نړیوالو بایو مطابقت او نسجیت معیارونو سره سخت اطاعت وښيي.